HPV LR DNA, 4 typy , genotypowanie: 6/11, 42, 43, 44 met. PCR, jakościowo

Test umożliwia różnicowanie i genotypowanie pięciu niskoonkogennych typów HPV (LR HPV).  HPV (ang. human papilloma virus), wirus brodawczaka ludzkiego, z rodziny Papillomaviridae, jest bezotoczkowym, wirusem DNA, z kołowym dwuniciowym DNA o ciężarze 7–8 kbp. Ponad 200 typów chorobotwórczych  HPV zaszeregowano do pięciu rodzajów: Alpha-, Beta-, Gamma-, Mu- i Nupapillomavirusów. Większość (z rodzajów: beta i gamma) prowadzi do infekcji subklinicznych lub bezobjawowych, natomiast rodzaj alfa zawiera typy zaliczane  do wirusów onkogennych (onkowirusów).  Wszystkie HPV kodują cztery konserwatywne białka rdzeniowe, a HPV onkogenne, dodatkowo, regulatorowe białka: E5, E6 i E7 – produkty wczesnych genów (ang. early genes), odpowiedzialne za onkogenezę. E5 uczestniczy w różnicowaniu keratynocytów, ułatwiając zainfekowanym komórkom unikanie mechanizmów obronnych gospodarza w późniejszych etapach transformacji, natomiast E6 i E7, dwa onkogeny główne, zwane niekiedy w piśmiennictwie anglojęzycznym „oncoplayers” („onkosprawcy”) dezorganizują komórkowe mechanizmy kontrolne, prowadząc do transformacji charakterystycznej dla komórek nowotworowych. E6 i E7 stanowią biomarkery raka szyjki macicy i cele opracowywanych strategii terapeutycznych. Wczesne białka: E1 i E2 reguluje replikację genomu HPV i transkrypcję pozostałych wczesnych białek, E4 reguluje uwalnianie cząsteczek HPV z komórki. HPV wykazuje wysoki tropizm do komórek warstwowego nabłonka płaskiego, przy czym replikuje wyłącznie w komórkach ulegających proliferacji. Po wniknięciu do komórki wirus może pozostać w stanie utajonym lub ulegać aktywnej replikacji. Atakujący skórę lub błonę śluzową HPV wykorzystuje skomplikowany proces odnowy wielowarstwowego nabłonka płaskiego.
Zakażenie HPV jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową. Poza kontaktami seksualnymi wszystkich rodzajów, HPV przenoszą się również przez kontakt dotykowy, kontakt ze skażoną odzieżą, ręcznikami etc. i rzadko na drodze okołoporodowej transmisji na dzieci matek z brodawkami narządów płciowych. Większość zakażeń HPV  przechodzi bezobjawowo lub wiąże się z niegroźnymi i ustępującymi samoistnie konsekwencjami klinicznymi, jednak przewlekłe zakażenie pewnymi typami HPV może ulec progresji nowotworu złośliwego. Wywołane przez HPV zmiany łagodne: brodawczaki i brodawki rozwijają się w wielu lokalizacjach: na skórze, wardze, w jamie ustnej, na powiece, spojówce, języku, w gardle i części ustnej gardła, w krtani i górnej tchawicy, w przełyku, w szyjce macicy, układzie narządów płciowych i odbycie. Są zakaźne, a zakaźność zależy niekiedy od lokalizacji zmiany.
Głównym powodem zainteresowania HPV jest jego potencjał onkogenny. Związek z chorobami nowotworowymi przypisywany jest ok. 100 typom HPV, przy czym większość z nich należy do grup o średnim i niskim ryzyku indukcji nowotworu. Przesłanką o potencjale onkogennym danego typu HPV jest identyfikacja jego DNA w genomie komórek transformowanych nowotworowo.  Do HPV wysokiego ryzyka, HR (ang. high risk) na ogół zalicza się 14 typów: 16, 18, 45 oraz 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68. Typami HPV niskiego ryzyka, LR (ang. low risk)  są: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61 i 72 powodujące zmiany łagodne. 13 typów HPV uznaje się za  prawdopodobnie rakotwórcze lub średniego ryzyka, stąd, listy wirusów wysokiego i niskiego ryzyka mogą się niekiedy różnić.  Większość infekcji HPV objawiających się klinicznie wiąże się z HPV 16 i 18 oraz 6 i 11. Około 70% przypadków inwazyjnego raka szyjki macicy na świecie wywoływanych jest wirusem HPV 16, HPV 18 oraz HPV 45.  HPV-6 i 11 są odpowiedzialne za 95-100% brodawek narządów płciowych u kobiet i mężczyzn.  Rocznie, na świecie, HPV powodują ponad 600 000  przypadków nowotworów, w tym: raka szyjki macicy, sromu i pochwy, raka odbytu i odbytnicy, prącia oraz niektórych nowotworów jamy ustnej i gardła.  Obecność DNA HPV zidentyfikowano w 99,7% przypadków raka szyjki macicy, stanowiącego czwarty pod względem częstości nowotwór kobiet, z 569 847 przypadkami nowych zachorowań i  ponad 311 000 zgonów na świecie w 2018 roku.
Diagnostyka molekularna w kierunku obecności HPV została wskazana jednoznacznie w rekomendacjach WHO  z 2021 roku oraz we wcześniej opublikowanych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, ASCO (ang. American Society of Clinical Oncology) z 2016 roku, jako zalecany pierwotny test przesiewowy w kierunku raka szyjki macicy (RSM) dla wszystkich poziomów współczynnika rozwoju społecznego.
Test HPV jest testem jakościowym, który wykrywa DNA LR HPV w komórkach szyjki macicy pobranych na płynne podłoże transportowe.  Testem wykrywa się i identyfikuje 5 typów HPV: 6, 11, 42, 43, 44. Metoda oparta jest na łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (Real-Time PCR) z użyciem starterów i sondy fluorescencyjnej, komplementarnych do fragmentu genomu wirusa HPV.