9 czerwca 2021

Informacje na temat ilościowości testów immunochemicznych w kierunku SARS-CoV-2

Powrót

Przekroczenie wartości decyzyjnej testu do ilościowego pomiaru przeciwciał IgG swoistych dla antygenu S1 wirusa SARS-CoV-2 świadczy o swoistej odpowiedzi układu odpornościowego skierowanej przeciw wirusowi SARS-CoV-2. Wartość decyzyjna testu (inaczej wartość odcięcia), jest najmniejszym stężeniem przeciwciał swoistych dla białka S wirusa SARS-CoV-2, którego obecność powoduje, że wynik testu uznawany jest za dodatni. 

Test jest testem ilościowym, co oznacza, że jego wyniki wyrażane są liczbowo w wystandaryzowanych jednostkach na ml. Tak jak we wszystkich ilościowych badaniach analitycznych dokładne wyniki liczbowe uzyskiwane są wyłącznie w obrębie tzw. zakresu liniowości metody. Wyniki z przedziałów poniżej i powyżej zakresu liniowości opatrywane są znakami < lub >, gdyż ich dokładne wyrażenie liczbowe jest z przyczyn analitycznych niemożliwe, a diagnostycznie jest nieistotne. Wyrażając to inaczej: zakres liniowości testu ustalono tak, by obejmował stężenia istotne diagnostycznie i klinicznie, wyrażone z pożądaną precyzją i dokładnością analityczną. Łatwo zauważyć, że górna granica liniowości testu przekracza 10-krotnie stężenie decyzyjne testu, 10-krotnie zwiększając pewność podejmowanych na jego podstawie decyzji i słuszność wyprowadzanych wniosków. Zgodnie z zasadami analityki, granica decyzyjna testu wielokrotnie przekracza tzw. sygnał tła i najwyższy wynik, jaki można uzyskać w przypadku osób o udowodnionym braku kontaktu z antygenem S wirusa SARS-CoV-2. 

U osób zaszczepionych, z bardzo dobrą odpowiedzią na immunizację, zdarza się, że oznaczone stężenie przeciwciał przekracza tzw. górną granicę zakresu liniowości metody. W takiej sytuacji wynik nie jest podawany jako konkretna wartość – na wyniku badania podany jest górny zakres liniowości, który został przekroczony, poprzedzony znakiem. Taki wynik oznacza, że ilość przeciwciał jest bardzo duża, a znajomość dokładnej ich wartości nie zmienia interpretacji klinicznej.

Stężenie swoistych przeciwciał jest wskaźnikiem pobudzenia układu odpornościowego i pośrednim, choć nie jedynym, wskaźnikiem stopnia uzyskanej odporności przeciwwirusowej. Dokładna znajomość stężenia przeciwciał przekraczającego zakres liniowości testu nie rozszerza możliwości interpretacyjnych, gdyż przeciwwirusowa efektywność reakcji badanego zależy również od właściwości tych przeciwciał (np. awidności) i sprawności pamięci immunologicznej.

Z przyczyn technicznych i teoretycznych, stężenie przeciwciał wyznaczone po rozcieńczeniu próbki przekraczającej zakres liniowości testu jest niemiarodajne, gdyż uzyskany iloczyn rozcieńczenia i stężenia nie jest równy rzeczywistej wielkości stężenia.

Ustalenie matematycznej korelacji pomiędzy wynikami pomiarów stężeń przeciwciał uzyskanych w różnych metodach, nawet, gdy są standaryzowane wobec tego samego wzorca, wymaga zastosowania matematycznej metody regresji liniowej.

Dr Tomasz Ochałek 

Laboratoria Medyczne Diagnostyka